Registro Sanitario de Cosméticos en Colombia

Registro sanitario de cosméticos en Colombia

Para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina, se requiere una notificación sanitaria obligatoria, que es un Código alfanumérico expedido por el INVIMA. Es pertinente aclarar que la notificación sanitaria obligatoria equivale al registro sanitario según lo señala la disposición final de la Decisión 516 de 2002. Esta normatividad hace parte del bloque de armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos de la Comisión de la Comunidad Andina de Nacional de la cual Colombia hace parte y cuya normatividad es plenamente aplicable en su territorio.  

La regulación de la notificación sanitaria obligatoria se encuentra en la Decisión 516 de 2002 que fue modificada y complementada por la Decisión 833 de 2018.

¿Qué se entiende por cosméticos?

El artículo 1° de la Decisión 516 de 2002 los define como:

Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

¿Cómo se clasifican los cosméticos?

En anexo 1° de la Decisión 516 de 2002 consagra una lista indicativa de categorías de productos que se consideran cosméticos, tales como:

a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal. f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. ll) Depilatorios. m) Productos para el blanqueo de la piel.

Adicionalmente, la Resolución 1906 de 2017 de la CAN incorpora la siguiente lista armonizada de formas cosméticas:

  1. Aceite: Sustancia inmiscible con agua, grasosa, viscosa y líquida a temperatura ambiente.
  2. Aerosol: Forma presurizada que contiene ingredientes que se liberan bajo la activación del sistema válvula para dispersar líquidos, sólidos o gases.
  3. Barra: mezcla sólida que se aplica por deslizamiento.
  4. Sólido compacto: mezcla sólida que requiere estar disuelta para su aplicación.
  5. Cera: mezcla de naturaleza grasa; natural o sintética; sólida o semisólida.
  6. Emulsión: sistema heterogéneo de dos o más frases, de consistencia semisólida o fluida, estabilizado con un emulsificante.
  7. Crema gel: sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida a la que se le agrega pequeñas cantidades de grasa y están en el límite de las emulsiones.
  8. Esmalte: mezcla a base de solventes que al ser aplicada sobre una superficie seca, forma una película de cubierta.
  9. Gel: sistema coloidal, donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida.
  10. Granulado: pequeñas partículas que usualmente se disuelven o se dispersan en medios acuosos o heterogéneos.
  11. Lápiz: pasta sólida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un lápiz común, que se aplica en la piel.
  12. Loción: mezcla o combinación de dos o más fases de consistencia fluida que tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo también contener alcohol y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido.
  13. Soporte Impregnado: base que hace de soporte en la cual se impregna la mezcla o sustancia cosmética.
  14. Pasta: forma semisólida con un alto contenido de sólidos finalmente dispersos, con una consistencia firme.
  15. Perlas: envases blandos de gelatina o polímeros que contienen en su interior soluciones oleosas o acuosas.
  16. Polvo: mezcla de sólidos sueltos o compactados, finalmente divididos. Mezcla de partículas sólidas finalmente divididas, sueltas o compactadas.
  17. Pomada: sustancia de naturaleza grasa para la aplicación en la piel. La diferencia fundamental con las emulsiones es la ausencia de agua.
  18. Solución: mezcla de uno o varios solutos en uno o varios disolventes.
  19. Suspensión: sistema disperso constituido por una fase sólida insoluble en una fase líquida o semilíquida.

     

¿Qué productos requieren notificación sanitaria obligatoria?

El artículo 5° de la Decisión 516 de 2002 afirma la obligatoriedad de la notificación sanitaria para la comercialización de un producto cosmético, así:

Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización. Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.

¿Cuáles son los requisitos para solicitar una notificación sanitaria?

En la página web oficial del INVIMA en la sección de trámites y requisitos para efectuar una notificación sanitaria, se señalan unos requisitos generales, legales y técnicos que se deben satisfacer de cara a la procedencia de la notificación. Ahora bien, el trámite puede ser presencial en las oficinas del INVIMA o, de forma virtual.

Requisitos Generales:

  1. Consignación (Los recibos de consignación deben pegarse totalmente en una hoja con pegante o legajarse   como una   hoja. No grapar)
  2. Formatos de información básica, solicitud o si es el caso carta de solicitud.
  3. Información legal.
  4. Información técnica.

Requisitos legales para productos nacionales:

La fabricación  de productos cosméticos en el territorio nacional, debe ser  realizada en un establecimiento habilitado con capacidad de producción por el INVIMA,  a través de una visita a las instalaciones del establecimiento en donde se verifican los requerimientos normativos sanitarios y se emite un concepto sanitario a fin de que su establecimiento inicie actividades de fabricación. Asimismo, se requieren los siguientes documentos:

  1. Formulario completamente diligenciado y firmado. (Debe estar firmado por un químico farmacéutico con tarjeta profesional , radicado en Colombia)
  2. Pago de la tarifa establecida.
  3. Nombre del producto y marca si aplica. (Puede amparar varias marcas para una misma Notificación sanitaria, pero conservando el nombre del producto).
  4. Grupo cosmético, si aplica. (Leer el artículo 10 de la Decisión 516 de 2002) En este caso debe tener en cuenta que puede agrupar para el caso de cremas cosméticas, solo productos con diferentes aromas o colores, pero idéntico nombre de producto, usos y bondades.
  5. Forma cosmética. (gel, líquido, crema, emulsión, líquido, etc.).
  6. Contrato de fabricación con el fabricante, o acondicionador; si aplica.
Registro Sanitario cosmeticos en Colombia
Registro Sanitario Invima para Cosméticos en Colombia | Fotos tomadas de Freepik

Requisitos legales para productos importados:

  1. Formulario completamente diligenciado y firmado. (Debe estar firmado por un químico farmacéutico con tarjeta profesional y radicado en Colombia)
  2. Pago de la tarifa establecida.
  3. Nombre del producto y marca si aplica. (Puede amparar varias marcas para una misma Notificación sanitaria, pero conservando el nombre del producto).
  4. Grupo cosmético, si aplica. (Leer el artículo 10 de la Decisión 516 de 2002) En este caso debe tener en cuenta que puede agrupar para el caso de cremas cosméticas, solo productos con diferentes aromas o colores, pero idéntico nombre de producto, usos y bondades.
  5. Forma cosmética. (Gel, líquido, crema, emulsión, líquido, etc.).
  6. Contrato de fabricación con el fabricante, o acondicionador; si aplica.
  7. Certificado de libre venta apostillado o una autorización similar expedida por la Autoridad competente del país de origen, este no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha de presentación de la NSO.
  8. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización en la que deberá indicarse si lo autoriza solo para importar el producto o  para ser el titular de la Notificación Sanitaria.

Requisitos Técnicos para productos nacionales:

  1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI. (Nombre del ingrediente en nomenclatura INCI y el porcentaje del mismo en la formulación). La nomenclatura INCI es una denominación internacional de los ingredientes.
  2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI. (Debe consultar los ingredientes en los listados internacionales. Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de América, The Personal Care Products Council y las Directivas de la Unión Europea).
  3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. (Las determina el fabricante)
  4. Especificaciones microbiológicas.  Las cuales deben presentarse bajo los parámetros de la  Resolución 1482 de julio de 2.012.
  5. Instrucciones de uso del producto.
  6. Precauciones de uso del producto, cuando aplique.
  7. Justificación de bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar problemas para la salud y justificación de bondades. Tenga en cuenta que al producto cosmético no se le pueden otorgar bondades terapéuticas.
  8. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (cumplir con lo estipulado en el artículo 18-22 de la Decisión 516 de 2002).
  9. Material de envase primario. (De qué está hecho el envase en contacto con el producto).

¿En qué consiste el trámite del registro sanitario?

La Decisión 833 de 2018 en su artículo 10°establece el proceso para el trámite de la notificación sanitaria obligatoria. Es importante señalar que no requiere abogado.

Después de radicados los documentos solicitados, el INVIMA revisará que se cumpla con todos los requisitos exigidos por el artículo 9° de la Decisión 833 de 2018; en caso de que así sea, se asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado de manera automática. Por el contrario, si la autoridad evidencia que la notificación no está acompañada de los requisitos exigidos, no se otorgará el código.

¿Qué costos tiene el trámite de notificación obligatoria?

La Resolución 2019058384 del 27 de diciembre de 2019 actualiza las tarifas que maneja en INVIMA para todos los tipos de trámite, incluyendo el de notificación sanitaria obligatoria en términos de Unidad de Valor Tributario (UVT) donde cada unidad tiene un valor de 35.607 pesos para el año 2020. A continuación, se mostrará la tabla de tarifas que se encuentra en la mencionada resolución:

tarifas tramite registro sanitaria para cosmeticos

1027: 2, 533,438

1028: 2, 318,727

¿Cuál es la vigencia de la notificación sanitaria obligatoria?

El artículo 18° de la Decisión 833 de 2018 señala que el plazo de vigencia de la NSO será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación de la misma.

¿Cómo se tramita la renovación de la notificación sanitaria obligatoria?

El artículo 18° de la Decisión 833 de 2018 establece que la NSO podrá ser renovada por el mismo período, de manera sucesiva con el código asignado inicialmente. Asimismo, señala el siguiente procedimiento para la renovación:

El titular de la NSO, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación, adjuntando una declaración jurada en la que se indique que el producto seguirá siendo comercializado con los requisitos vigentes del artículo 9 de la presente Decisión, además del comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro. En caso de no efectuarse dicha renovación se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la NSO, el cual no podrá asignarse nuevamente.

Nuestros abogados son expertos en el trámite de la notificación obligatoria ante el INVIMA de cosméticos y te podrán brindar la ayuda y asesoría que requieras, si deseas saber más acerca de nuestros servicios puede contactarse con nosotros a través de nuestro sitio web.

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