Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Colombia

10.  Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los dispositivo médico clase IIA, IIB y III, donde se mencionen los riesgos detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la mitigación de cada uno de ellos.
11. Lista de normas empleadas.
12.  Historial comercial del dispositivo médico (productos importados) que referencie algunos países en los cuales el equipo biomédico se vende y alertas sanitarias involucradas con dicho equipo. (Expedido por el fabricante del producto)
13.  Estudios clínicos realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. CLASE IIB, III. Se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes.

Solicitud de registro sanitario automático riesgo I y IIA, permiso de comercialización riesgo IIB y III o renovación para equipos biomédicos de tecnología no controlada y tecnología controlada  riesgo I, IIA, IIB y III:

1. Aportar el radicado del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA) o de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias, según sea el caso:

a. Para el caso en que el equipo sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. “se entiende como uso propio cuando el equipo biomédico no sale del dominio de la institución”.

b. Para equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada importados, se deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario o permiso de comercialización para un producto nuevo que no se encuentre amparado en el certificado de CCAA,  se deberá aportar copia del radicado de notificación al grupo técnico de la dirección de dispositivos médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.

c. Para equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada fabricados, se deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias.

2. Descripción del equipo biomédico. la descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español

3. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas:

a. Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el proceso de fabricación)

b. Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.

• Declaración de conformidad emitida por el fabricante en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia y se evidencie el nombre del equipo y sus modelos o referencias

• Método de esterilización, (para accesorios o dispositivos médicos estériles provenientes de fábrica amparados en la solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización). Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados. En caso que el método de esterilización del producto se realice con óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste.

• Descripción del método de desecho o disposición final del equipo emitido por el fabricante.

• Vida útil.

a. Se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida al equipo, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final. En el caso que no pueda sustentar la vida útil del producto, deberá allegar declaración expedida por el fabricante en la que se certifique la vida útil del equipo.

b. Para accesorios o dispositivos médicos estériles provenientes de fábrica  amparados en la solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización, se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final. 

• Artes originales de las etiquetas (insertos, cuando aplique).

a. Se presentarán etiquetas del fabricante en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o modelo/referencia, nombre y domicilio del fabricante y símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente.

b. Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto, modelo y/o referencia, nombre y dirección del importador, número de registro sanitario (I Y IIA) o permiso de comercialización (IIB Y III).

• Declaración en la que se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano y la entrega de los mismos al usuario, para el caso de equipos riesgo I y IIA.
• Información científica que respalde la seguridad del Equipo Biomédico riesgo IIA, IIB Y III. Para lo cual se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC), conforme a la normatividad internacional vigente. Se deberán aportar portar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre otros), las cuales solo aplican para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas, se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material.
• Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los Equipos Biomédicos clase IIA, IIB y III, donde se mencionen los riesgos detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la mitigación de cada uno de ellos.
• Lista de normas empleadas.
• Historial comercial del equipo biomédico (productos importados) que referencie algunos países en los cuales el equipo biomédico se vende y alertas sanitarias involucradas con dicho equipo. (Expedido por el fabricante del producto).
• Estudios clínicos realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. Clase IIB, III. Se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes.
• Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional,  o constancia del sistema de calidad del fabricante para los equipos de tecnología controlada IIB y III. (Ejemplo: Normas ISO 13785, ISO9001).
• Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de  salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará. para los equipos de tecnología controlada IIB y III.
• Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos de tecnología controlada IIB y III, en el cual conste lo siguiente:

a. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.

b. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.

c. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.

d. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.

e. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Cuando se trata de dispositivos importados, ¿se requieren documentos adicionales?

El artículo 24° del Decreto 4525 de 2005 señala que, para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados, además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios, se requieren los siguientes documentos adicionales:

a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, definirá las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;

b) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado.

c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:

Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. 2. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. 3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. 4. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. 5. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Parágrafo 1°. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad indicado en este artículo, el importador podrá presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de equipos biomédicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre del producto.

Parágrafo 2°. El permiso de comercialización emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá amparar varios modelos de equipo de una misma marca y tecnología, siempre y cuando el concepto técnico así lo disponga.

Parágrafo 3°. El titular del permiso de comercialización de equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada, deberá elaborar un informe anual, en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional y reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que de conformidad con el control de esta tecnología, las autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en el suministro de esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, recopilará esta información, así como la relacionada con equipamiento y la remitirá al Ministerio de Protección Social.

Parágrafo 4°. Los repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Las empresas cuyo objeto social incluya la importación de repuestos para equipos biomédicos específicos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, las importaciones de esta clase de repuestos.

Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIA de productos importados:

De acuerdo con la página web oficial del INVIMA, para los dispositivos médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Dispositivos Médicos Riesgo I y IIA, los siguientes documentos: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final.

Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo IIB y III de productos importados:

De acuerdo con la página web oficial del INVIMA, para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIB los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final y estudios clínicos.

¿En qué consiste el trámite del registro sanitario?

El Decreto 4725 de 2005 establece en su artículo 21° el proceso para el trámite del registro sanitario previo y, en su artículo 22°, el trámite para el registro sanitario automático. Es importante señalar que ninguno de los dos tipos de registro exige ser tramitado a través de abogado.

Registro sanitario previo:

a) Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto;

b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el cual verificará que esté completa. En caso contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerirá abogado;

c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la tarifa.

Parágrafo 1°. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se le realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.

Parágrafo 2°. El INVIMA tramitará las solicitudes de registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos Riesgo IIB y III en un término de noventa (90) días hábiles, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia.