El régimen de los registros sanitarios para los medicamentos y productos biológicos se encuentra regulado parcialmente en el Decreto 677 de 1995. Este podría considerarse como un régimen general pues, dependiendo del tipo de medicamento, hay regulaciones especiales que se encuentran en normatividad posterior.

¿Qué se entiende por medicamentos y productos biológicos?

En el Decreto 677 de 1995 se definen los medicamentos como:

Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Por otra parte, en el Decreto 1782 de 2014 se definen los productos o medicamentos biológicos como:

Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.

¿Cómo se clasifican los medicamentos y productos biológicos?

En la página web[1] del INVIMA se pueden encontrar las categorías en las cuales se han dividido estos productos con el fin de implementar una regulación especial adicional y complementaria al Decreto 677 de 1995. Estos son:

Medicamentos de síntesis química: decreto 846 de 2016[2]
Medicamentos biológicos: decreto 1782 de 2014[3]
Medicamentos homeopáticos: decreto 3554 de 2004[4] y decreto 1861 de 2006[5]
Medicamentos Fito terapéuticos: decreto 2266 de 2004[6] y decreto 3553 de 2004[7]

*La regulación de los medicamentos vitales no disponibles en el país se rige por el Decreto 481 de 2004[8]. Estos están exentos de registro sanitario para su producción, importación y comercialización, no obstante, deberán cumplir con otros requisitos específicos regulados en la normativa mencionada.

¿Qué medicamentos y productos biológicos requieren registro sanitario?

El artículo 1° del Decreto 2510 de 2003 modificó el artículo 13° del Decreto 677 de 1995 en el cual se señala qué tipo de medicamentos sí requieren registro sanitario, así:

Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el INVIMA o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.

Acto seguido, señala qué medicamentos no requieren registro sanitario y que, por el contrario, el INVIMA le expedirá al interesado un certificado de exportación. Así:

Los medicamentos, incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el país importador así lo exija.

Este certificado de exportación tendrá una vigencia de un (1) año.

¿Qué requisitos generales se requieren para solicitar el registro sanitario INVIMA para medicamentos y productos biológicos?

Antes de señalar los requisitos generales para este tipo de trámites, es pertinente recordar al lector que para efectuar la solicitud de cada medicamento en particular, deberá consultar la normatividad especial para cada categoría. Asimismo, en la página web[9] para trámites del INVIMA, se podrán consultar también los requisitos legales y técnicos para cada tipo de medicamento (homeopático, químico, biológico, Fito terapéutico…).

Ahora bien, en el artículo 9° del Decreto 677 de 1995 se consagra una distinción de dos tipos de registros sanitarios: a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente Decreto.

Requisitos para los medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:

a) Evaluación farmacéutica: la evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto (Art. 21°).

Documentación para la evaluación farmacéutica (Art.22°)

Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el INVIMA:

a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto;

b) Forma farmacéutica y presentación comercial;

c) La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura “International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC”, así:

Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.
Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.
Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.

La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así:

Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general;

d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso;

e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;

f) Descripción detallada del proceso de fabricación;

g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del caso;

h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo;

i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles;

j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado

k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el INVIMA lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas;

l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto;

m) Resumen de la información farmacológica que incluya:

Vía de administración.
Dosis y frecuencia de la administración.
Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico.
Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias

n) Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto;

ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.

b) Evaluación legal.

La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias (Art.24°).

Documentación para la evaluación legal (Art.24°)

a) Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad;

b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro;

c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) de (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad;

d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud, y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12 del presente Decreto;

e) Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada;

f) Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria;

g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso;

h) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma;

i) Recibo por derechos de análisis del producto;

j) Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.

Requisitos para los medicamentos nuevos:

Artículo 26°. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:

a) Evaluación farmacológica;

b) Evaluación farmacéutica;

c) Evaluación legal.

Evaluación farmacológica:

Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento (Art.27°).

Documentación para la evaluación farmacológica (Art.27°)

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:

Eficacia
Seguridad
Dosificación
Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias Relación beneficio-riesgo
Toxicidad Farmacocinética
Condiciones de comercialización
Restricciones especiales.

Parágrafo 1º. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el INVIMA. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo.

Parágrafo 2º. Para efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.

En lo relativo a la evaluación farmacéutica y legal se rigen por las normas aplicables a los productos incluidos en las normas farmacológicas.

Productos importados:

Artículo 30°. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:

– Evaluación técnica que realizará el INVIMA.

– Evaluación legal

“El interesado deberá radicar la solicitud en el INVIMA, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del artículo 24”.

b) Para la importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas:

– Evaluación farmacológica

– Evaluación técnica que realizará el INVIMA

– Evaluación legal.

Adicional a los documentos mencionados en el literal anterior, también se requerirán:

a) Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información:

– Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar:

Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, titular del registro.
Fabricante
Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del caso.

– Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.

– Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;

b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

Parágrafo 1º. Tratándose de la importación de medicamentos no incluidos en normas farmacológicas, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación farmacológica ante el INVIMA, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 27 y 28 de este Decreto.

Parágrafo 2º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de registro.

Parágrafo 3º. No se concederá registro sanitario a productos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.

Parágrafo 4º. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local.

Cuando lo considere necesario el INVIMA podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.

¿En qué consiste el trámite del registro sanitario?

Es importante advertir que este trámite se puede hacer radicando los documentos de forma presencial en las oficinas del INVIMA o de forma virtual[10] en la página web del INVIMA. Este trámite no requiere abogado.

Trámite para medicamentos contenidos en normas farmacológicas: (Art.25°)

1.El interesado deberá solicitar al INVIMA, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.

2.Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro sanitario ante el INVIMA.

3.Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

4.Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.

5.Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la última dirección que obre en el mismo.

6.Una vez el peticionario radique la información solicitada, el INVIMA, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Trámite para medicamentos nuevos: (Art.29°)

El interesado deberá solicitar ante el INVIMA la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto.
El interesado deberá así mismo solicitar al INVIMA o cualquiera de las entidades acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.
Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el INVIMA el registro sanitario.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información faltante, el INVIMA contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.

Trámite para productos importados: (Art.31°)

El interesado deberá radicar la solicitud en el INVIMA anexando los documentos previamente señalados según sea un medicamento nuevo o incluido en las normas farmacológicas.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el INVIMA procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información mencionada, el INVIMA contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

¿Qué costos tiene el trámite y la renovación del registro sanitario de dispositivos médicos?

La Resolución 2019058384 del 27 de diciembre de 2019[11] actualiza las tarifas que maneja en INVIMA para todos los tipos de trámite, incluyendo el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos en términos de Unidad de Valor Tributario (UVT) donde cada unidad tiene un valor de 35.607 pesos para el año 2020.

¿Cuál es la vigencia del registro sanitario?

De acuerdo con el artículo 5° del Decreto 2086 que modificó el artículo 16° del Decreto 677 de 1995, los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por el INVIMA o la autoridad delegada a través de acto administrativo.

¿Cómo se tramita la renovación del registro sanitario?

En el artículo 17° del Decreto 677 de 1995 se señala que las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Además, para la renovación se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes.

La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el INVIMA, dentro del año anterior al vencimiento del registro. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el INVIMA al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Parágrafo 1º. En el caso del requisito de presentación de los registros de producción, que se exige para la evaluación farmacéutica o técnica se entenderá que se trata de los correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados.

Parágrafo 2º. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el INVIMA dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el INVIMA ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.

¿Se requiere certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura?

Si. En el artículo 6° del Decreto 677 de 1995 se señala su obligatoriedad estableciendo que: todos los establecimientos fabricantes de medicamentos deberán solicitar al INVIMA, directamente o a través de su representante legal en Colombia, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Ahora bien, el Decreto 549 de 2001 regula el trámite y los requisitos para su solicitud.

El artículo 1° del Decreto 162 de 2004 modificó el artículo 3° del Decreto 549 de 2001 en cuanto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura cuando se trate de medicamentos importados, señalando lo siguiente:

Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países.

Igualmente el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, aceptará:

a)Los certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente, otorgados por autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica, food and Drug Administration, FDA, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de Norteamérica;

b) Los Certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente, otorgados por la Organización Mundial de la Salud, OMS, o la Organización Panamericana de Salud, OPS;

c) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of medicinal Products, EMEA, quien haga sus veces;

d) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por las autoridades sanitarias de países con los cuales, la European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo reconocimiento.

e) Los certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la European Agency for Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión Europea”.

Nuestros abogados son expertos en el trámite de registro sanitario ante el INVIMA de medicamentos y productos biológicos y te podrán brindar la ayuda y asesoría que requieras, si deseas saber más acerca de nuestros servicios puede contactarse con nosotros a través de nuestro sitio web.

[1] Consultar en: https://www.invima.gov.co/en/web/guest/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos

[2] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200843%20de%202016.pdf

[3]Consultar en: file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/DECRETO%201782%20DEL%2018%20DE%20SEPTIEMBRE%20DE%202014.pdf

[4] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-3554-de-2004.pdf

[5] Consultar en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/473073/decreto_1861_2006.pdf

[6] Consultar en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_2266_2004.pdf/80711c00-2336-794e-286c-8e6102af415d

[7] Consultar en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203553%20DE%202004.pdf

[8] Consultar en: file:///C:/Users/USUARIO/Downloads/decreto_481_2004.pdf

[9] Consultar en: https://www.invima.gov.co/en/requisitos-tramites

[10] Consultar en: https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

[11] Consultar en: https://www.invima.gov.co/tarifas