Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Colombia

El régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos para el uso humano se tramita ante el INVIMA como institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y se encuentra regulado principalmente en el Decreto 4725 de 2005 el cual tuvo una modificación posterior por Decreto 582 de 2017.

¿Qué se entiende por dispositivos médicos?

“Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos”. Estos dispositivos médicos pueden tener diferentes finalidades, por ejemplo: de prevención, diagnóstico, desinfección, supervisión, ente otros. Algunos ejemplos de dispositivos médicos son: vendas, marcapasos, jeringas, prótesis, catéteres, entre otros. Es importante recalcar que estos instrumentos no tienen una finalidad terapéutica como si la tienen los medicamentos.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

De acuerdo con el artículo 5° del Decreto 4725 de 2007, “la clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico”. Esta norma los clasifica de la siguiente forma:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión (Por ejemplo, las gasas).

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (Por ejemplo, las agujas hipodérmicas).

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (Por ejemplo, los implantes ortopédicos).

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión (Por ejemplo, los marcapasos).

A su vez, el artículo 6° del mismo Decreto establece unos criterios de clasificación y el 7° unas reglas de clasificación con el propósito de ahondar en las características de cada dispositivo médico.

¿Qué es un registro sanitario y cuáles tipos de registro sanitario hay?

“En Registro Sanitario es el documento público expedido por el INVIMA cuando el usuario cumple con los requisitos técnicos, científicos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico” En los artículos 16° y 17° del Decreto mencionado se consagran los registros previos y automáticos respectivamente, así:

Registro Sanitario Control Previo. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIB y III, requieren de registro sanitario, para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos y sanitarios.

Registro Sanitario Control Automático. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIA, requieren de registro sanitario automático para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decreto.

¿Cuáles son los requisitos para solicitar un registro sanitario?

En la página** web oficial del INVIMA** en la sección de trámites y requisitos para solicitar un registro sanitario de dispositivos médicos, se señalan unos requisitos generales, legales y técnicos que se deben satisfacer de cara a la procedencia de la solicitud del registro. Ahora bien, el trámite puede ser presencial en las oficinas del INVIMA o, de forma virtual.

Previo a la solicitud de un registro sanitario, “es importante que el interesado cuente con Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (para dispositivos médicos importados) o con Condiciones Técnico Sanitarias o con Buenas Prácticas de Manufactura (dispositivos médicos de fabricación nacional)”

Se deben presentar los siguientes documentos:

1. Consignación (Los recibos de consignación deben pegarse totalmente en una hoja con pegante o legajarse como una hoja. No grapar)
2. Formatos de información básica, solicitud o si es el caso carta de solicitud.
3. Información legal.
4. Información técnica.

Requisitos legales:

1. Formulario debidamente diligenciado en medio físico y en medio magnético (Documento en excel copiable) avalado por el director técnico y firmado por el representante legal o apoderado. Si el formulario contiene anexos, estos deberán incluirse de la misma forma.
2. Certificado de venta libre (productos importados).
3. Autorización del fabricante al importador y/o titularidad del registro sanitario (productos importados). De otorgar la titularidad del registro en dicha autorización, se deberá indicar.
4. Prueba de Constitución, existencia y representación legal del importador, fabricante y titular según el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurídicos en los que se demuestra la existencia.
5. Indicar la fecha y el número de radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias.

A. Para el caso en que el dispositivo médico que sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. “Se entiende como uso propio cuando el dispositivo médico no sale del dominio de la Institución”.

B. Para dispositivos médicos importados, se deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario para un producto nuevo que no se encuentre amparado en el certificado de CCAA, se deberá aportar copia del radicado de notificación al grupo técnico de la dirección de dispositivos médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.

C. Para dispositivos médicos fabricados, se deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias.

Tenga en cuenta: Todos los documentos oficiales de carácter legal, provenientes del exterior, deben venir con sello de apostille o con sello de consulado (el cual se gestiona en el país de origen en el exterior) y legalización (el cual se gestiona en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente, deben venir con la respectiva traducción oficial, de estar en idioma diferente al español. Si los documentos legales no son de carácter oficial, puede allegarse con traducción simple.

Requisitos técnicos:

Solicitud de registro sanitario automático riesgo I y IIA, y registro sanitario nuevo riesgo IIB y III o renovación para dispositivo medico riesgo I, IIA, IIB y III

1. Aportar el radicado del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA) o de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias, según sea el caso:

a. Para el caso en que el dispositivo médico que sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. “se entiende como uso propio cuando el dispositivo médico no sale del dominio de la institución”.

b. Para dispositivos médicos importados, se deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA). en caso de solicitar un registro sanitario para un producto nuevo que no se encuentre amparado en el certificado de CCAA, deberá aportar copia del radicado de notificación al grupo técnico de la dirección de dispositivos médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.

c. Para dispositivos médicos fabricados, se deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias

2. Descripción del dispositivo médico: la descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes; todo en español.

1. Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas:

a. Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el proceso de fabricación)

b. Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.

4. Declaración de conformidad emitida por el fabricante en la que se relacione el cumplimiento de las normas de referencia internacional y se evidencie el nombre del dispositivo médico en el caso que no se evidencie en el certificado de venta libre.

5. Método de esterilización. Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados. En caso que el método de esterilización del producto se realice con óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste.

6. Descripción del método de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por el fabricante.

7. Vida útil:

a. Se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida al dispositivo médico, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final.

b. Para dispositivos médicos estériles provenientes de fábrica amparados en la solicitud de registro sanitario, se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final.

8. Artes originales de las etiquetas (insertos, cuando aplique).

a. Se presentarán etiquetas del fabricante en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o referencia, nombre y domicilio del fabricante y símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente.

b. Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto, modelo y/o referencia, nombre y dirección del importador, número de Registro Sanitario (I, IIA, IIB y III).

9. Información científica que respalde la seguridad del dispositivo médico riesgo IIA, IIB Y III. Para lo cual se debe anexar pruebas de evaluación biológica del producto (estudios de citotoxicidad, toxicidad sistema, pirogenicidad, sensibilización, irritación o reactividad intracutánea, genotoxicidad, alergenicidad, hemocompatibilidad y carcinogenicidad) según el dispositivo; estos aplican para los dispositivos que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos se debe allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas, se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material.

1. Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los dispositivo médico clase IIA, IIB y III, donde se mencionen los riesgos detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la mitigación de cada uno de ellos.
2. Lista de normas empleadas.
3. Historial comercial del dispositivo médico (productos importados) que referencie algunos países en los cuales el equipo biomédico se vende y alertas sanitarias involucradas con dicho equipo. (Expedido por el fabricante del producto)
4. Estudios clínicos realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. CLASE IIB, III. Se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes.

Solicitud de registro sanitario automático riesgo I y IIA, permiso de comercialización riesgo IIB y III o renovación para equipos biomédicos de tecnología no controlada y tecnología controlada riesgo I, IIA, IIB y III:

1. Aportar el radicado del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA) o de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias, según sea el caso:

a. Para el caso en que el equipo sea importado para uso propio, se deberá anexar certificación en la que se indique que el producto será para uso propio y no se comercializará. “se entiende como uso propio cuando el equipo biomédico no sale del dominio de la institución”.

b. Para equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada importados, se deberá tener en cuenta que este concepto debe estar aprobado dentro del certificado de capacidad de almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario o permiso de comercialización para un producto nuevo que no se encuentre amparado en el certificado de CCAA, se deberá aportar copia del radicado de notificación al grupo técnico de la dirección de dispositivos médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.

c. Para equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada fabricados, se deberá tener en cuenta que la línea específica a fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) y/o certificado de condiciones técnico sanitarias.

2. Descripción del equipo biomédico. la descripción hace referencia únicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con pacientes y descripción del funcionamiento; todo en español

3. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas:

a. Resumen de los documentos de verificación y validación del diseño (informe de pruebas durante el proceso de fabricación)

b. Certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. Se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.

• Declaración de conformidad emitida por el fabricante en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia y se evidencie el nombre del equipo y sus modelos o referencias
• Método de esterilización, (para accesorios o dispositivos médicos estériles provenientes de fábrica amparados en la solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización). Se entiende cumplido el requisito con la enunciación del método, la norma de referencia en la que se basa y los estudios realizados. En caso que el método de esterilización del producto se realice con óxido de etileno debe adjuntar los estudios que demuestren el residuo post esterilización de éste.
• Descripción del método de desecho o disposición final del equipo emitido por el fabricante.
• Vida útil.

a. Se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida al equipo, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final. En el caso que no pueda sustentar la vida útil del producto, deberá allegar declaración expedida por el fabricante en la que se certifique la vida útil del equipo.

b. Para accesorios o dispositivos médicos estériles provenientes de fábrica amparados en la solicitud de registro sanitario y/o permiso de comercialización, se entiende cumplido este requisito anexando los estudios de estabilidad que permitan validar la vida útil atribuida, adjuntando resumen del método, verificación, validación y resultado final.

• Artes originales de las etiquetas (insertos, cuando aplique).

a. Se presentarán etiquetas del fabricante en las que se evidencie como mínimo: nombre del producto o modelo/referencia, nombre y domicilio del fabricante y símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente.

b. Sticker (etiqueta) del importador donde se indique (nombre del producto, modelo y/o referencia, nombre y dirección del importador, número de registro sanitario (I Y IIA) o permiso de comercialización (IIB Y III).

• Declaración en la que se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano y la entrega de los mismos al usuario, para el caso de equipos riesgo I y IIA.
• Información científica que respalde la seguridad del Equipo Biomédico riesgo IIA, IIB Y III. Para lo cual se deben anexar el desarrollo de pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética (ejemplo: Normas IEC), conforme a la normatividad internacional vigente. Se deberán aportar portar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre otros), las cuales solo aplican para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean tecnologías suficientemente demostradas, se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las que se relacione la evaluación biológica del material.
• Análisis de riesgos emitido por el fabricante para los Equipos Biomédicos clase IIA, IIB y III, donde se mencionen los riesgos detectados durante el diseño y manufactura, causas, severidad, ocurrencia, detectabilidad, soluciones planteadas para la mitigación de cada uno de ellos.
• Lista de normas empleadas.
• Historial comercial del equipo biomédico (productos importados) que referencie algunos países en los cuales el equipo biomédico se vende y alertas sanitarias involucradas con dicho equipo. (Expedido por el fabricante del producto).
• Estudios clínicos realizados en pacientes sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. Clase IIB, III. Se pueden entregar estudios clínicos publicados de tecnologías similares o equivalentes.
• Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional, o constancia del sistema de calidad del fabricante para los equipos de tecnología controlada IIB y III. (Ejemplo: Normas ISO 13785, ISO9001).
• Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informará. para los equipos de tecnología controlada IIB y III.
• Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos de tecnología controlada IIB y III, en el cual conste lo siguiente:

a. Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.

b. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.

c. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior.

d. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.

e. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Cuando se trata de dispositivos importados, ¿se requieren documentos adicionales?

El artículo 24° del Decreto 4525 de 2005 señala que, para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados, además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios, se requieren los siguientes documentos adicionales:

a) Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, definirá las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;

b) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún no se haya comercializado.

c) Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:

Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. 2. Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. 3. Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. 4. Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. 5. Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

Parágrafo 1°. En el caso de las importaciones, en reemplazo del certificado de calidad indicado en este artículo, el importador podrá presentar certificado o constancia de sistema de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de equipos biomédicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se indique el modelo del equipo que se va a importar y certificado de venta libre del producto.

Parágrafo 2°. El permiso de comercialización emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, podrá amparar varios modelos de equipo de una misma marca y tecnología, siempre y cuando el concepto técnico así lo disponga.

Parágrafo 3°. El titular del permiso de comercialización de equipos biomédicos clasificados como de tecnología controlada, deberá elaborar un informe anual, en el cual se especifique la cantidad de equipos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicación geográfica e institucional y reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que de conformidad con el control de esta tecnología, las autoridades competentes requieran. La omisión o inexactitud en el suministro de esta información dará lugar a las sanciones establecidas en el presente decreto. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, recopilará esta información, así como la relacionada con equipamiento y la remitirá al Ministerio de Protección Social.

Parágrafo 4°. Los repuestos para el mantenimiento y soporte técnico de los equipos biomédicos importados, deberán contar con el permiso de comercialización de los equipos biomédicos que se pretendan reparar, mantener o soportar. Las empresas cuyo objeto social incluya la importación de repuestos para equipos biomédicos específicos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, las importaciones de esta clase de repuestos.

Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo I y IIA de productos importados:

De acuerdo con la página web oficial del INVIMA, para los dispositivos médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Dispositivos Médicos Riesgo I y IIA, los siguientes documentos: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final.

Registro sanitario o renovación automática de dispositivos médicos de riesgo IIB y III de productos importados:

De acuerdo con la página web oficial del INVIMA, para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIB los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final y estudios clínicos.

¿En qué consiste el trámite del registro sanitario?

El Decreto 4725 de 2005 establece en su artículo 21° el proceso para el trámite del registro sanitario previo y, en su artículo 22°, el trámite para el registro sanitario automático. Es importante señalar que ninguno de los dos tipos de registro exige ser tramitado a través de abogado.

Registro sanitario previo:

a) Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto;

b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, el cual verificará que esté completa. En caso contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerirá abogado;

c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la tarifa.

Parágrafo 1°. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se le realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.

Parágrafo 2°. El INVIMA tramitará las solicitudes de registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos Riesgo IIB y III en un término de noventa (90) días hábiles, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia.

Registro sanitario automático:

a) El interesado deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, la solicitud a la cual anexará la documentación técnica y legal exigida para la expedición del registro sanitario automático. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, verificará que los requisitos exigidos estén completos;

b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados, expedirá el acto administrativo correspondiente;

c) Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en los artículos 11 ° y subsiguientes del Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo. De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico. Si del resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información se entenderá que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el registro será cancelado.

¿Qué costos tiene el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos?

La Resolución 2019058384 del 27 de diciembre de 2019 actualiza las tarifas que maneja en INVIMA para todos los tipos de trámite, incluyendo el registro sanitario de dispositivos médicos en términos de Unidad de Valor Tributario (UVT) donde cada unidad tiene un valor de 35.607 pesos para el año 2020. A continuación se mostrará la tabla de tarifas que se encuentra en la mencionada resolución tanto para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, como para su renovación:

| 3003 | Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y IIa. | 74,78/ 2.662.691 pesos aprox. | | ---------- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | -------------------------------- | | 3004 | Registro sanitario o renovación para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase IIb y III. | 84,64/ 3.013.776 pesos aprox. | | 3005 | Permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada. | 85,46/ 3.013.776,48 pesos aprox. | | Código | Concepto | UVT | | 3007 | Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y IIa. Únicamente Nueva Plataforma. | 65,22/2.322.288,54 pesos aprox. | | 3008 | Registro sanitario o renovación para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase IIb y III. Únicamente Nueva Plataforma. | 74,21/ 2.642.395,47 pesos aprox. | | 3009 | Permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada. Únicamente Nueva Plataforma. | 74,56/ 2.654.857,92 pesos aprox. |

¿Cuál es la vigencia del registro sanitario de dispositivos médicos?

De acuerdo con el artículo 31° del Decreto 4725 de 2005, los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su cancelación en cualquier momento.

¿Cómo se tramita la renovación del registro?

De acuerdo con el artículo 32° del Decreto 4725 de 2005, las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. A continuación se indican las especificidades que la norma consagra:

Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes. Los registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente.

La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como nueva solicitud.

Parágrafo 1°. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso.

Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.

Parágrafo 2°. Si la información científica que reposa en el expediente no ha cambiado y continúa vigente en el momento de solicitar la renovación, no se deberá anexar nuevamente, y en su lugar, el titular allegará una declaración en tal sentido.

¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro?

Los reactivos de diagnóstico in vitro se encuentran regulados por el Decreto 3770 de 2004, el cual los ha definido como:

Un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con : 1. Un estado fisiológico o patológico. 2. Una anomalía congénita. 3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

En el artículo 3° del mismo Decreto se señala que estos se clasifican según el riesgo sanitario en: Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado. Asimismo, la norma efectúa unos ejemplos de tipos de reactivos según la clasificación en la que se encuentran, así:

Categoría III:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante. 2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante. 3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

Categoría II:

1.Biología Molecular. 2. Endocrinología. 3. Tóxico-Farmacología. 4. Química sanguínea. 5. Hematología. 6. Inmunología. 7. Microbiología. 8. Coproparasitología. 9. Coagulación. 10. Gases sanguíneos. 11. Uroanálisis. 12. Células de rastreo de inmunohematología. 13. Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.

Categoría I:

1. Medios de cultivo. 2. Componentes de reposición de un estuche. 3. Materiales colorantes. 4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes. 5. Soluciones de lavado.

Ahora bien, para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización, los reactivos de diagnóstico in vitro requieren del registro sanitario expedido por el INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos previstos en la normatividad sanitaria vigente.

Es pertinente aclarar que se trata de una categoría de productos diferente de los dispositivos médicos.

Nuestros abogados son expertos en el trámite de registro sanitario ante el INVIMA de dispositivos médicos y te podrán brindar la ayuda y asesoría que requieras, si deseas saber más acerca de nuestros servicios puede contactarse con nosotros a través de nuestro sitio web.